NEJM:史上最大规模真实世界研究,颠覆对新冠疫苗副作用的观念

2021-12-13 05:45:44 来源:
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新冠伤寒毒(SARS-CoV-2))引起的新冠肺炎(COVID-19)大流行已过去 1 年多,全球范围内正在同步进行数量空前的大规模狂犬伤寒喂养工作。3期临床试验说明了,几种新冠狂犬伤寒,包含辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA狂犬伤寒被证明是适当的,但存在许多潜在的过多流血事件可能才会,包含阑尾炎、过敏反应、急性中风和脑血管意外。然而,由于参与者人数极少且样本人群比平均水平更有益,需要同步进行更大规模的安全性分析。

从前,人们通过被动显现异常系统会同步进行狂犬伤寒安全性的信息搜集,这也就是说喂养狂犬伤寒的个人自愿尽早报告,才会致使详细描述不完整。而当前的尽早显现异常系统会可以将大型电子有益详细描述统计数据库中的的最大限度过多流血事件死亡率与背景发展史死亡率同步进行相当,有助于突出可疑趋势。但尽早显现异常系统会因缺乏宽松构建的对照一组从而制约了明确狂犬伤寒喂养与过多流血事件因果关系的意志力。

2021年8年底25日,伊拉克Clalit学术研究所与芝加哥大学的学术研究一个团队合作在《新英格兰柳叶刀》(NEJM)上发表了篇文章:Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 的学术研究论文。

该学术研究使用伊拉克最大的医疗保健一组织的综合性统计数据库来分析 BNT162b2 mRNA狂犬伤寒的安全性,发掘出该狂犬伤寒与大多数过多流血事件的可能才会上升时所谓。特别是,时有发生心肌炎的可能才会实际上在不曾喂养狂犬伤寒的染伤寒者中的低。

新冠伤寒毒染伤寒后,心肌炎这种潜在相当严重过多流血事件和许多其他相当严重过多流血事件的可能才会大大降低,而该狂犬伤寒实际上降低了这些可能才会。这项学术研究说明了 BNT162b2 mRNA狂犬伤寒非常安全,这些统计数据有利于个人决策,打消市民对狂犬伤寒安全性的疑问。

上图为了提供解释狂犬伤寒安全性结果的必要背景,本学术研究首次检查了喂养狂犬伤寒的性状和染伤寒伤寒原的不曾喂养狂犬伤寒的性状中间的各种过多流血事件。因此,同步进行了两个单独的统计分析:狂犬伤寒喂养队列和新冠染伤寒队列统计分析。

狂犬伤寒喂养队列设为了1736832人,中的位年龄为43岁。随后,学术研究一个团队根据广泛的社才会人口总数、人文地理和有益具体属性,将884828名16岁及以上喂养狂犬伤寒的性状与884828名不曾喂养狂犬伤寒的性状仔细给定。喂养者的中的位年龄为38岁,48%是女性。学术研究一个团队相当了两一组在喂养任一狂犬伤寒后三周内时有发生的25次潜在过多流血事件的死亡率。该统计分析便是2020年12年底20日,即伊拉克全国狂犬伤寒喂养运动的启动到2021年5年底24日同步进行的。

与不曾喂养狂犬伤寒一组相对于,喂养一组时有发生过多流血事件的可能才会显着低于不曾喂养一组的:心肌炎在喂养一组中的每100000人时有发生2.7次,黏膜伤寒在喂养一组中的每100000人时有发生78.4次,阑尾炎在喂养一组中的每100000人时有发生5.0次,带状疱疹染伤寒在喂养一组中的每100000人时有发生15.8次。狂犬伤寒喂养对诸如贫血、急性肾损伤、颅内出血和淋巴细胞减极少等过多流血事件兼具显着保障作用。

为提供上述狂犬伤寒安全性结果的背景,学术研究一个团队同步进行了一项单独的统计分析——新冠染伤寒队列统计分析。共有233392人(中的位年龄 36 岁)合理设为染伤寒队列的条件。该统计分析估计了173106名不曾喂养狂犬伤寒的染伤寒伤寒原的性状中的不尽相同的25种潜在过多流血事件的死亡率,而173106名仔细给定的对照一组则没有染伤寒了伤寒原。该统计分析从2020年3年底1日(伊拉克COVID-19大流行的开始)到 2021年5年底24日同步进行。

学术研究一个团队发掘出心肌炎与狂犬伤寒有关,但很极少见,每100000名喂养者中的有2.7可有。相对于之下,在不曾喂养狂犬伤寒的伤寒原染伤寒者中的,每100000名染伤寒者中的竟有11可有心肌炎伤寒可有。

与狂犬伤寒喂养具体的其他过多流血事件是黏膜伤寒(黏膜炎症或肿胀),这是一种轻微的副作用,是对狂犬伤寒喂养的标准免疫的一部分,在不曾喂养狂犬伤寒的伤寒原染伤寒者中的,每 100000共通点的有78个伤寒可有,而在喂养狂犬伤寒者中的,每100000共通点的只有5个伤寒可有。

与狂犬伤寒具体的过多反应数量相对于较极少相对于,不曾喂养狂犬伤寒的伤寒原染伤寒者相当严重过多流血事件死亡率高,包含:心律失常(相对于喂养狂犬伤寒者降低3.8倍,每100000名染伤寒者显现166可有)、肾损伤(降低14.8倍;每100000名染伤寒者显现125可有)、心包炎(降低5.4倍;每100000名染伤寒者显现11可有)、尿毒症(降低12.1倍;每100000名染伤寒者显现62可有)、深静脉原发性(降低3.8倍;每100000名染伤寒者显现43可有)、中风(降低4.5倍;每100000染伤寒者显现25可有)和中的风(降低2.1倍;每100000染伤寒者显现14可有)。

总之,这项新冠伤寒毒狂犬伤寒具体副作用的最大规模的真实世界学术研究统计数据说明了,BNT162b2 mRNA狂犬伤寒与大多数过多流血事件的可能才会上升时所谓,时有发生心肌炎等相当严重可能才会实际上在不曾喂养狂犬伤寒的染伤寒者中的低。这项学术研究说明了BNT162b2 mRNA狂犬伤寒非常安全,这些统计数据有利于个人决策,打消市民对狂犬伤寒安全性的疑问。

原始出处:

Noam Barda, Noa Dagan, Yatir Ben-Shlomo, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. NEJM, August 25, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa2110475.

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