FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 应用于膝盖软骨缺损修复

2022-01-17 06:19:03 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 批准 Maci(山羊表皮薄膜骨髓培养腹腔细胞内)运用于男性症状肩膀症状性全层病变修复。Maci 是首个 FDA 批准的运用一个组织工程学在支架上培养细胞内的产品,其利用了症状自身肩膀的身心健康腹腔一个组织。

肩膀情况比较少见,其发生在人的各个一般来说。肩膀腹腔病变可导致受伤,肩膀受伤由超出正常的运动招致,或过度使用、ADHD及一般磨损招致。「不同的腹腔病变须要不同的病患,因而在病患上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究工作中心副主任、理学博士、医学博士 Witten 并称。「Maci 的引入为妇科医生提供了一种额外的病患选择。」

Maci 由症状自身(骨髓)的细胞内组成,这些细胞内扩增后被放到到一个生物可吸收(可被化学物质分解)的山羊源表皮薄膜上,该表皮薄膜被植入到缺陷或受损一个组织移除的胸部。Maci 的使用必须由经过最初培训的妇科外科医生同步进行。

每一个 Maci 植入物由一种小的细胞内薄片组成,每千分之(大约 0.16 楼高)的细胞内薄片含有 50 万到 100 万的细胞内。使用 Maci 的总量取决于腹腔病变的面积,细胞内薄片须经过剪切,以确保受损胸部能够被仅仅覆盖。如果有一处以上的病变胸部,可能须要使用多个植入物。

Maci 的耐用性与有效性基于一项周期为 2 年的药理学试验,该试验旨在断定与凝骨折术相比,这种疗法可减轻咳嗽并改善基本功能,凝骨折术是腹腔修复的一种替代妇科手术。这项试验招募了 144 名症状(每组 72 名症状)。完成两年药理学试验的多数症状也积极参与了一项三年期的随访研究工作。总体数据集拥护腹腔病变症状使用 Maci 植入物有长期的药理学受益。

Maci 病患症状报道的最少见征状是关节咳嗽、类似普通过敏的症状、头痛及心血管疾病。Maci 由 Vericel 日本公司生产,日本公司总胸部于马萨诸塞州伍斯特。

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撰稿: 冯志华

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