FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨脊柱修复

2021-11-08 15:45:02 来源:
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12 同年 13 日,American FDA 批复 Maci(肉肠胃管壁暂时性养成脊椎巨噬细胞)用于成年病患腿部症状性全层发育不良修补。Maci 是首个 FDA 批复的能用许多组织电气工程在支架上养成巨噬细胞的系列产品,其为了让了病患自身腿部的健康脊椎许多组织。

腿部缺陷相对常见,其发生在人的各个社会阶层。腿部脊椎发育不良可引发烧伤,腿部烧伤由超出短时间的运动引来,或过度用到、病症及一般磨损引来。「不尽相同的脊椎发育不良均需要不尽相同的治制剂,因而在治制剂上必须因人而异,」FDA 生物体制剂评价与生命科学副主任、理学博士、医科 Witten 称。「Maci 的引入为外科备有了一种额外的治制剂选择。」

Maci 由病患自身(暂时性)的巨噬细胞组成,这些巨噬细胞扩增后被摆放在到一个生物体可吸收(可被消化道分解)的肉源肠胃管壁上,该肠胃管壁被植入到原因或受损许多组织移除的躯干。Maci 的用到必须由经过专门专业训练的外科主治医师进行。

每一个 Maci 方式中由一种小的巨噬细胞大块组成,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的巨噬细胞大块含有 50 万到 100 万的巨噬细胞。用到 Maci 的量衡量脊椎发育不良的国土面积,巨噬细胞大块均需经过切割,以适当受损躯干必需被仅仅覆盖。如果有一处以上的发育不良躯干,可能均需要用到多个方式中。

Maci 的相容性与有效性基于一项周期为 2 年的临床,该检验旨在验证与微截肢精相比较,这种制剂可减轻疼痛并改善新功能,微截肢精是脊椎修补的一种替代外科手精。这项检验雇用了 144 名病患(每组 72 名病患)。完成两年临床的大部分病患也参与了一项三年期的随访研究。总体数据全力支持脊椎发育不良病患用到 Maci 方式中有长期的临床正因如此。

Maci 治制剂病患报道的最常见副作用是关节疼痛、类似普通肺炎的症状、头痛及高血压。Maci 由 Vericel 公司装配,公司总躯干于马萨诸塞州康涅狄格州。

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出版人: 冯志华

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